Salud Integral S.A. de C.V. ("Salud Integral") esta recolectando datos para investigación clínica continua para el uso de la droga ANVIRZEL™, aprobada por la Secretaría de Salud de Honduras, Registro Sanitario Numero M-07708. Los datos clínicos recopilados son diseñados para obtener información adicional sobre los efectos farmacokinéticos y farmacológicos de ANVIRZEL™, así como la evaluación de la efectividad de ANVIRZEL™ en pacientes con ciertas enfermedades o condiciones. Los resultados de los datos clínicos dependen de condiciones controladas y monitoreadas con sumo cuidado y atención. La participación del tratamiento de ANVIRZEL™ es condicionada sobre el cumplimiento total de los términos de este acuerdo. Entiendo que el no cumplir con la Condición de Participación puede ser perjudicial a la evaluación de la integridad y calidad de los datos clínicos adquiridos por medio de mi participación. También es de mi entendimiento que mi participación en la investigación clínica con Salud Integral es sujeta a mi cumplimiento de las Condiciones de Participación y que cualquier falla de cumplimiento puede resultar en mi rechazo a futura participación en el tratamiento de ANVIRZEL™. Por consiguiente, me comprometo a cooperar completamente y cumplir con todas las condiciones de la Condiciones de Participación mencionadas a continuación:

A. Suministrar antes del Tratamiento - 1. Records Médicos; 2. Información del Paciente; 3. Autorización de Consentimiento del Paciente; 4. Afirmación de Uso Personal.

B. Requerimientos de Aceptación para Tratamiento de Anvirzel – 1. Proveer continuamente records médicos y reportes de progreso; 2. Adquirir el Anvirzel™ únicamente de Salud Integral para asegurar la consistencia, integridad y calidad de Anvirzel™ y la información producida a partir del tratamiento.

Consentimiento de Uso de Records

Yo he dado mi consentimiento voluntario para ser participante ("Participante") en la investigación clínica continua para el uso de la droga ANVIRZEL™, aprobada por la Secretaría de Salud de Honduras, Registro Sanitario Numero M-07708. Entiendo que como resultado de mi participación, mi historial médico, mi archivo medico y records así como los datos recolectados de mi participación pueden ser utilizados para análisis y otros propósitos de investigación para el avance de conocimientos científicos del uso de Anvirzel™.

Como condición para la participación en la investigación clínica de ANVIRZEL™, yo (o mi representante autorizado) entiendo, reconozco y doy mi consentimiento para que la información de mis records médicos incluyendo mi archivo médico, diagramas médicos, rayos x, estudios radiológicos, evaluaciones, historia, notas, resultados de laboratorio, fotos, records con relación a mi salud y documentación incluyendo cualquier y toda información clínica, estadísticas, datos, análisis, o reportes generados, recopilados, producidos o desarrollados en base a mi participación en la investigación de ANVIRZEL™ ("Records") pueden ser utilizados por Salud Integral, S.A. de C.V. y sus agentes y afiliados ("Salud Integral") para los propósitos descritos en este documento.

Dichos Records pueden ser utilizados para la administración y conducción de investigación clínica continua, análisis y evaluación de datos de investigación y resultados, y publicación y/o la presentación de reportes a individuos y otras entidades para la investigación, desarrollo, mercadeo y distribución de ANVIRZEL™.

Salud Integral respeta la necesidad de proteger la privacidad de los participantes en la investigación y empleara sus mayores esfuerzos para mantener la seguridad y confidencialidad de toda información personal encontrada en los Records. Su información personal no será utilizada o revelada para ningún propósito otro que el de investigación o los propósitos mencionados anteriormente. Papeles o cualquier otro trabajo generado por los Records que describan los resultados de la investigación realizada serán escritos y presentados de tal manera que ningún individuo pueda ser identificado directamente, al menos que accede a ello.

Autorización de Liberación de Historial Medico

PARA: Personas a cargo del paciente
RE: Records Medicos de:

RECIBE: Salud Integral

Yo, o mi representante legal, autorizo la liberación de toda información médica de mi historial medico, incluyendo el afiche del paciente, gráficos médicos, rayos-x, evaluaciones, notas, resultados de laboratorio y resultados de otras pruebas y documentación relacionada a mi cuidado al ente de recepción mencionado anteriormente para el propósito de evaluación y tratamiento medico. Este consentimiento de liberación de información es efectivo hasta un año a partir de la fecha detallada abajo o al recibir una revocación de la autorización escrita por mi persona o mi representante. Un fax o copia de dicha autorización será considerada igual a la original.

Consentimiento para Asumir Riesgos

Solicito permiso para mi persona para recibir la Terapia de Anvirzel™ durante el periodo de tiempo determinado por mi médico y al hacerlo asumo completa responsabilidad de cualquier y todos los riesgos de esta acción relacionada a mi condición médica actual.

He sido informado por mi medico de lo siguiente:

           ANVIRZEL™ es una nueva droga aprobada para su venta por La Secretaría de Salud de Honduras, C.A.

          Por el hecho de que la recolección de datos médicos sigue en marcha:

                     El uso de ANVIRZEL™ puede crear beneficios desconocidos; y

                     El uso de ANVIRZEL™ puede crear riesgos desconocidos.

Entiendo que estoy voluntariamente solicitándole uso de ANVIRZEL™ y que mi médico puede desconocer todos los riesgos, si los hubiese, del uso de ANVIRZEL™. Reconozco que puede haber muy poca información científica disponible sobre ANVIRZEL™.

Entiendo que pueden surgir efectos secundarios inesperados o síntomas como resultado del uso de ANVIRZEL™, y que es mi responsabilidad informar a mi médico y otros proveedores de cuidado la ocurrencia de dichos efectos secundarios y síntomas. Si dichos efectos secundarios o síntomas ocurren, entiendo que mi médico puede sugerir que la terapia de ANVIRZEL™ sea terminada.

Entiendo que no se me ha dado ninguna garantía sobre los resultados que pueden ser obtenidos del uso de ANVIRZEL™ o de los efectos secundarios que pueden ocurrir.

De esta manera asumo completa responsabilidad por cualquier y todos los riesgos asociados con esta acción, y libero a las siguientes entidades o individuos de cualquier responsabilidad mencionada y por cualquier consecuencia que pueda resultar de mi acción de voluntariamente aceptar el uso de ANVIRZEL™:

Phoenix Biotechnology, Inc., Addko, Inc., Drogueria Comercial Suprema, S. De R.L., Farmacia Salud Integral, S. De R. L., Salud Integral, S.A. de C.V., Drogueria Salud Integral, S. De R.L., Laboratorios y Distribuciones Francelia, S. De C.V. Corporación, el medico que refiere, y el medico que investiga.

Sin embargo, nada en este consentimiento será constituido para renunciar o parecer renunciar a ningunos de mis derechos legales o liberar o parecer liberar al médico, su patrón, patrocinador o sus agentes de responsabilidad por negligencia.

Con el conocimiento de que hay beneficios desconocidos y riesgos desconocidos, otorgo mi consentimiento al uso de ANVIRZEL™ y asumo completa responsabilidad como resultado de dicho consentimiento.

Firma del paciente o representante autorizado a continuación confirma el acuerdo del paciente con los términos de Consentimiento de Participación, Uso de Records Médicos, Liberación de Historial Medico y Consentimiento para Asumir Riesgos.

Nombre del Paciente: _____________________________

Fecha: ____________ de ______________ , del 20 _____

Favor imprimir, firmar y fechar esta forma y enviar por fax o correo junto con records médicos